集菌儀廠家，無(wú)菌檢查的定義

供試品通過(guò)集菌儀的定向蠕動(dòng)加壓作用，實(shí)施正壓過(guò)濾器并在濾器內(nèi)進(jìn)行培養(yǎng)，以檢驗(yàn)供試品是否含菌。

供試品通過(guò)進(jìn)樣管道連續(xù)被注入集菌培養(yǎng)器中，利用集菌培養(yǎng)器內(nèi)形成的下壓，通過(guò)微孔濾膜過(guò)濾，供試品中可能存在的微生物被截留收集在濾膜上，通過(guò)沖洗濾膜除去供試品的抑菌成分。然后把所需培養(yǎng)基通過(guò)進(jìn)樣管道直接注入集菌培養(yǎng)器中，放置規(guī)定的溫度培養(yǎng)，觀察是否有長(zhǎng)菌現(xiàn)象。

適用于注射無(wú)菌制劑、抗生素類及含有抑菌成分的藥品、滅菌醫(yī)療器具的無(wú)菌檢查；制備無(wú)菌無(wú)微粒制劑及食品、化妝品等微生物檢測(cè)領(lǐng)域。

中國(guó)藥典2005年版對(duì)無(wú)菌檢查的定義是：無(wú)菌檢查法系用于檢查藥典要求無(wú)菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無(wú)菌的一種方法。

由于無(wú)菌是一個(gè)相對(duì)的概念，因此，對(duì)無(wú)菌檢查的結(jié)果應(yīng)該有一個(gè)正確的認(rèn)識(shí)－即產(chǎn)品通過(guò)無(wú)菌檢查僅僅意味著在該檢驗(yàn)條件下，供試品未發(fā)現(xiàn)有微生物污染，并不表示所有的產(chǎn)品都是無(wú)菌的。

反之，當(dāng)供試品中檢出微生物污染，則可以認(rèn)為批產(chǎn)品的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)高。

無(wú)菌檢查的環(huán)境

中國(guó)藥典2005年版對(duì)無(wú)菌檢查環(huán)境的規(guī)定主要有：

無(wú)菌檢查應(yīng)該在潔凈度為10000級(jí)，局部100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行

無(wú)菌檢查的全過(guò)程，應(yīng)該遵守?zé)o菌操作，避免微生物污染，檢查的環(huán)境應(yīng)該能夠提供這種保障

無(wú)菌檢查的單向流空氣區(qū)域、工作臺(tái)面和環(huán)境應(yīng)該定期驗(yàn)證

隔離系統(tǒng)應(yīng)該按相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行驗(yàn)證，內(nèi)部潔凈度應(yīng)該符合無(wú)菌檢查的要求

潔凈室

一般應(yīng)該具備核心操作區(qū)、緩沖區(qū)、更衣區(qū)、陽(yáng)性對(duì)照操作區(qū)等區(qū)域

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該根據(jù)潔凈室的特點(diǎn)，制訂并執(zhí)行潔凈室的使用、維護(hù)、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

為避免交叉污染，無(wú)菌檢查的潔凈室宜單獨(dú)設(shè)置，單獨(dú)使用，潔凈室的使用。